China kurbelt die Industrie innovativer Medizintechnik an

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8. May – Mit der Absicht die Entwicklung innovativer Medizintechnik in China zu unterstützen, hat Chinas Lebensmittelbehörde (Food and Drug Administration (CFDA) den Entwurf „Spezielle Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für Innovative Medizintechnik“ (folgend als Entwurf bezeichnet) am 20. März veröffentlicht. Dieser dient dazu die Effizienz bei Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für die Medizintechnik-Industrie zu erhöhen. Detaillierte Informationen sind unten aufgeführt.

Der Entwurf

Zulassungskriterien

Um sich für ein spezielles Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren zu qualifizieren, muss der Bewerber mit seinem Produkt folgende Anforderungen erfüllen:

  • ŸDer Bewerber sollte das unabhängige Recht des geistigen Eigentums über das Medizinprodukt besitzen, d.h. der Bewerber muss entweder der Besitzer oder der Lizenzinhaber des chinesischen Erfindungspatent sein.
  • ŸDer ursprüngliche Wirkungsmechanismus des Medizinprodukt sollte in China der erste seiner Art sein und die Wirksamkeit oder das Sicherheitsprofil des Gerätes im Vergleich zu anderen ähnlichen Produkte sollte grundlegend besser sein.
  • ŸDas medizinische Gerät sollte einen bedeutenden klinischen Mehrwert besitzen.

Darüberhinaus muss der Antragsteller eine Rechtsperson in China sein (einschließlich WFOE und sino-ausländische Joint Ventures), eine gültige Lizenz für die Herstellung des medizinischen Gerätes besitzen und in China hergestellt haben.

Bewerbungsprozess

Bewerber, die eine spezielle Überprüfung und eine Genehmigung anstreben, müssen einen Antrag beim Ministerium für Lebensmittel in der Provinz (Provincial food and drug administration – FDA) stellen. Das genannte Ministerium wird eine Vorprüfung durchführen und zusammen mit dem Antrag dem CFDA für die finale Genehmigung einreichen.

Sobald die Bewerbung zugelassen wurde, werden die CFDA und die Provinz FDA angehalten dem Antrag eine höhere Priorität im gesamten Zulassungsprozess zu geben. Zusätzlich, sowohl CFDA als auch die Provinz FDA werden aufgefordert mit dem Antragsteller rechtzeitig zu kommunizieren und Orientierungshilfe zu geben, einschließlich eine spezielle staatliche Verbindung für den Bewerber zu bestimmen und formale Kommunikationskanäle aufzubauen.

Neben den Bemühungen die Effizienz der Überprüfung und der Zulassungsprozesse von medizinischen Geräten zu verbessern, beabsichtigt die CFDA auch die erforderlichen Bewerbungsmaterialien für die wiederholte Lizenzregistrierung für Medizintechnik zu vereinfachen.

In China ist die Lizenz für medizinische Geräte nur bis zu vier Jahre gültig und erfordert eine Erneurung vor dem Ablauf. Die Regulierung, genannt „Rundschreiben zur Vereinfachung des Registrierungsantrags für Medizintechnik“ bietet einen rationalisierten Erneuerungsprozess, um den Medizintechnik-Herstellern den mühsamen Erneuerungsprozess zu erleichtern.

Laut diesem Rundschreiben, worin keine Materialänderungen bezüglich der Wirksamkeit oder des Sicherheitsprofil der Medizintechnik entstehen, braucht der Bewerber nicht länger das Bedienungshandbuch, die Produktstandards und die Testberichte vorzuweisen.

Treten Änderungen bei der Herstellungsadresse, beim Produktmodell, Spezifikationen oder Produktstandards, bei den funktionalen Strukturen oder Komponenten auf, so musst der Bewerber lediglich die technischen Dokumente mit den entsprechenden Änderungen vorzulegen. Das Einreichen des Bedienungshandbuches, der Produktstandards und die Testberichte entfallen somit.

Entstehen jedoch bedeutende Veränderungen zu der Produkstruktur und zum Design, große Materialveränderungen oder andere wichtige Veränderungen, die die Produktsicherheit und –wirksamkeit beeinflussen, muss ein neuer Antrag für die neue Registrierung des Produktes gestellt werden.

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